واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

بیایید با این س startال شروع کنیم که نتایج فاز 2 واکسن کوآنزیم چیست؟ و کی منتشر میشه؟

اول ، من توضیح می دهم که هدف از مرحله دوم مطالعه ارزیابی مجدد ایمنی واکسن در تعداد زیادی از افراد و ارزیابی اثر واکسن در ارتقاء سیستم ایمنی است. در مورد اول ، هیچ یک از ما عوارض جدی نداشتیم ، اما عوارض خفیف قابل پیش بینی وجود داشت ، زیرا در ایالات متحده CDC سیستمی در مطالعه بالینی Spicogen با گزارش آنلاین شبیه به سیستم ثبت عوارض V-Safe ایجاد شد و داده های ارزشمندی ثبت شد. به طور کامل ثبت شده است. در مورد سرکوب سیستم ایمنی ، تعدادی آزمایش با امیدوارترین نتایج انجام شده است و در روزهای بعد ، پس از تکمیل پیگیری های لازم ، مقاله منتشر می شود تا کارشناسان بتوانند مطالعه را با جزئیات بیشتری مرور کنند. به در این مرحله من نمی خواهم چیزی بگویم زیرا هنوز به سطح دقیقی که می توانیم بپذیریم نرسیده ایم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین بیایید منتظر بمانیم و نتایج کامل را تأیید کنیم.

نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخیر در اعلام نتایج باعث شده است که واکسن استرالیا مجدداً از متخصصان خود درخواست معاینات کند و نتایج فعلی به سازمان غذا و دارو ارائه شود. و آنها می خواهند نتایج خوب و مورد قبول وزارت بهداشت را مجددا ارزیابی کنند زیرا می خواهند مطمئن شوند که نتایج واقعا به اندازه آزمایشگاه های داخلی خوب است. از سوی دیگر ، این پلت فرم بخشی از ایمنی است که ایجاد می کند ، که ایمنی طنز و میزان آنتی بادی را اندازه گیری می کند. نوع دیگر مصونیت ، ایمنی سلولی است و بلافاصله پس از تکمیل و اعتبار نتایج در دسترس عموم قرار می گیرد.

آیا فکر می کنید برای این مطالعه دیر نشده است ، به ویژه در روزهایی که می دانیم تراژدی چیست؟ و مردم از بسیاری از واکسن ها خسته شده اند اما هنوز کار نمی کنند؟

بله ، دیگر دیر شده است. قبل از این روزها ، واکسن ها و واکسن ها باید تولید می شدند. تعداد زیادی از مرگ و میرهای ناشی از دلتا این روزها نتیجه واکسن های زودرس است. من ادعا نمی کنم که CineGen باید یک نجات دهنده باشد و اگر به زودی به بازار بیاید ، همه مشکلات حل می شود. آنچه در 16 آگوست اتفاق افتاد. ما در چند ماه گذشته تولید مقادیر زیادی را آغاز نکرده ایم ، اما پس از آن ، به بهانه اینکه تعداد زیادی واکسن تولید کرده ایم ، باید مجوز ورود به بازار را به ما بدهید. پس از نتایج اولیه مرحله دوم ، هنگامی که متوجه شدیم Spycogen می تواند یک واکسن م effectiveثر باشد ، روند تولید میلیون ها را آغاز کردیم و امیدواریم اولین سری تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.

آیا اسپیکوژن تأییدیه WHO را دریافت می کند؟

برای درج در لیست واکسن های WHO ، یک مطالعه فاز 3 باید به مرحله پیگیری مناسب برسد. البته در جلساتی که یک ماه پیش توسط وزارت بهداشت برگزار شد ، مطالعه یک و دو مرحله ای Spicogen به نمایندگان WHO ارائه شد ، اما چندین ماه طول می کشد تا درخواست شود تا در لیست قرار گیرد ، و ما تمام تلاش خود را می کنیم تا با معیارهای مطالعه مطابقت داشته باشد. این مطالعه در سطح بین المللی قابل قبول و تأیید شده است و ما از ابتدا مطالعات بالینی را با این هدف آغاز کرده ایم. با توجه به محدودیت های اعمال شده توسط کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو ، کار دشوار می شود زیرا شاخص های مورد نیاز WHO ممکن است با کمیته اخلاق ملی کشور ما یکسان نباشد. ما یک جلسه آینده دیگر برای ارائه گزارش تکمیلی به سازمان بهداشت جهانی داریم.

با وجود تأیید وزارت بهداشت ایران ، برخی از مردم نگران هستند که واکسن سینوزوآ مانند واکسن پاستور تولید شده در کوبا قادر به تأمین یا تأخیر نباشد و نوع همکاری با استرالیا را توضیح می دهد.

ما همیشه نگران تولید محصولات بیولوژیکی در این تعداد بودیم ، اما باید بگویم که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تخصص ما بیوتکنولوژی و تولید واکسن در استرالیا است و تنها یک مرحله آزمایشگاهی ، حیوانی و انسانی وجود دارد. تحقیقات انجام شده بر روی شهروندان استرالیایی تولید توسط Sinazen انجام شده است. حتی امروز ، ما سعی می کنیم بیش از توانایی استدلال خود به مردم قول ندهیم. ظرفیت تولید ما احتمالاً 3 میلیون دوز در ماه است ، ما سعی می کنیم تا آنجا که می توانیم با زیرساختی که داریم افزایش دهیم. طی 15 سال گذشته ، ما بیش از 20 محصول پروتئینی ، پیچیده تر از SpicoGen ، تولید و به فروش رسانده ایم ، و تخصص و گواهینامه بین المللی و برتری تولید مورد نیاز ما هنگام ورود به حوزه واکسن ، منجر به تولید واکسن شده است. در مورد همکاری با استرالیا ، باید بگویم که Spicogen نتیجه همکاری یا تفاهم بین دو دولت نیست ، این همکاری دو شرکت است. فناوری از یک شرکت واکسن استرالیایی و دیگری از CineGen ایران و واکسن به ما منتقل شده است و ما قصد داریم مقدار زیادی اسپیکوژن تولید کنیم. البته نام این محصول در مجموعه واکسن استرالیا COVAX-19 است و کوچکترین اسپیکوژن انتخاب شده توسط سینازن است.

چرا ایرانی ها باید موش آزمایشگاهی باشند و برخی هنوز از آزمایش واکسن استرالیا در ایران انتقاد می کنند؟ به تازگی ، رقبای داخلی شما از پاستور و سینژنه انتقاد کرده اند.

این را در مصاحبه قبلی گفتم و باز هم تکرار می کنم. این دیدگاه در مورد موش های آزمایشگاهی نه تنها یک دیدگاه غیرواقعی ، غیرعلمی و ناعادلانه در مورد این موضوع است ، بلکه حجم وسیعی از نمونه های مطالعات بالینی در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل ، امارات متحده عربی انجام شده است. کشورها می توانند از این واکسن ها بهره مند شوند. و ما در حال حاضر این مسائل را با منطق این مدل داریم و محدوده واکسیناسیونی را که مردم انتظار دارند نداریم. تا آنجا که می توانیم واکسن موثری را در اختیار مردم قرار دهیم ، ما کار درستی را انجام داده ایم ، و من هنوز معتقدم که دولت جدید باید تمام تلاش خود را برای ارائه واکسن معتبر انجام دهد تا تعداد بیشتری از مردم به طور کامل واکسینه شوند. در حال حاضر ، ما آمار بسیاری از کشورها را بررسی می کنیم که علیرغم واکسیناسیون ، تعداد زیادی از بیماران دلتا دارند ، اما چون پوشش واکسیناسیون بالایی دارند ، میزان مرگ و میر کمی دارند و درصد افرادی که مبتلا می شوند در بیمارستان بستری می شوند.

در مورد اینکه چرا انسان ها در استرالیا واکسینه نشده اند ، باید مجدداً بگویم که اولین مرحله مطالعات انسانی برای اندازه گیری ایمنی واکسن در استرالیا و مردم استرالیا انجام شده است. برای مراحل دوم و سوم ، شرکت واکسن استرالیا یک شرکت بیوتکنولوژی آلمانی است که تولید کننده بزرگی نیست و یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در زمینه واکسن است ، بنابراین تولید کنندگان اصلی واکسن Synegen هستند.

همه افرادی که در کارآزمایی های بالینی شرکت می کنند باید افتخار کنند که در جهت ارتقای سلامت و دانش خود گام برداشته اند. همه این داروها که ما و خانواده مان روزانه مصرف می کنیم در حال حاضر برای آزمایشات بالینی داوطلب شده اند.

آیا می خواهید مانند دیگر واکسن های داخلی وارد بازار شوید قبل از پایان واکسیناسیون مرحله 3؟

البته مقاماتی که می خواهند ضمن حمایت از تولید داخلی ، دسترسی افراد واکسن را تسریع کنند ، اما نمی دانند که واکسن جدید یک داروی جدید است و مطالعات باید دقیق باشند ، باید ایمنی و ایمنی آن را با دقت در نظر بگیرند. به ما سابقه انجام آزمایشات بالینی روی بیوسیمیلارها را داریم و می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید با دقت ارزیابی شود ، اما وقتی صحبت از واکسن ها می شود ، می دانیم که این محصول کاملاً جدید است و قابل مقایسه نیست. این علاقه شخصی من است و تیم علمی ما باید تمام تزریقات را تکمیل کند و حداقل چند هفته پس از تزریق دوم ، ما باید بیشترین کاندیداهای تأیید پذیرش را داشته باشیم. البته همه اینها بستگی به اثربخشی اسپایکوژن دارد که تنها با مطالعه قابل اثبات است.

آیا فکر می کنید واکسن شما برتری دیگری نسبت به سایر واکسن های تولید داخل دارد؟

خوب ، واکسن های پروتئینی به طور کلی ایمن هستند زیرا به جای تزریق کل ساختار ویروس کشته شده ، یک پروتئین خالص خاص به داوطلبان تزریق می شود و عوارض جانبی کمتری ایجاد می کند. علاوه بر این ، خط تولید یک واکسن خطی است که GMP آن توسط اتحادیه اروپا تأیید شده و تکرار کیفیت در تولید را تضمین می کند. از سوی دیگر ، اگر این را می توان یک مزیت در نظر گرفت ، ما بزرگترین تولید کننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه در سال های اخیر هستیم و بنابراین امیدواریم بتوانیم تولید پایدار و فزاینده ای داشته باشیم.

در مورد تبلیغات برای تحصیل داوطلبان ، آگهی را در کجا قرار دادید؟ آیا با تعداد داوطلبان مشکلی دارید؟

ما تبلیغات عمومی نداریم که بخواهد در تلویزیون یا صفحات مجازی افراد مشهور باشد. از رسانه های اجتماعی خود این شرکت استفاده شد و همکاران در مجموعه ها اعلام عمومی کردند و خوشبختانه ما با تعداد داوطلبان و تعداد افراد مورد نیاز قبل از شروع مرحله سوم مطالعه مشکلی نداشتیم. در آینده ، اگر نتیجه مطالعه موفقیت آمیز باشد ، نیازی به تبلیغات گسترده نیست زیرا خریدار واکسن دولتی خواهد بود.

یکی از س questionsالات شرکت کنندگان در مطالعه این بود که چه زمانی تصمیم گرفتند که واکسینه شده باشند یا خیر.

به طور معمول ، ما داوطلب می شویم زیرا دوره بعدی طولانی است ، شاید در 6 ماه آینده اعلام نشود ، اما تصمیم با ما نیست و کمیته اخلاق ملی ، هر زمان که مناسب تشخیص داد ، نوع تزریق را اعلام می کند. این بدان معنا نیست که می تواند دو ماه پس از تزریق داوطلبانه رخ دهد. سرانجام ، در صورت تأیید واکسن ، همه افرادی که واکسن را دریافت می کنند ، صرف نظر از ترجیحات ملی واکسن ، واکسن را دریافت می کنند.

طبق شایعه دیگری ، واکسن استرالیا برای HIV مثبت است. شما چه پاسخی به این افراد می دهید؟

مورد CSL این است که واکسن در مرحله اولیه تحقیق برای HIV مثبت تشخیص داده شد ، مرحله تحقیق خود را متوقف کرد و هیچ ارتباطی با شرکت واکسن استرالیا و محصول Kovacs-19 ندارد. و یک سرمایه گذاری مشترک استرالیایی بین دو شرکت است.

آیا دولت یا سازمان دولتی با شما در تولید این واکسن مشارکت دارد؟

سیناگن یک شرکت خصوصی است و قرار نیست با یک شرکت برای تولید واکسن همکاری کند.

آخرین س andال و مهمترین س isال این است که اگر واکسن به درستی کار نکند ، آیا آماده اعلام آن هستید؟

این برای هیچ شرکتی در جهان خوشایند نیست و قطعاً برای ما نیز خوشایند است. ما بیش از 15 سال است که داروهای بیوتکنولوژی را مدیریت و صادر می کنیم. شاید این تاریخ این پروژه را برای ما یک مرگ و زندگی نکند ، بنابراین اگر در پروژه واکسن موفق نشویم ، مطمئناً آن را اعلام می کنیم و اعتباری که ما تاکنون در بین متخصصان و بیماران خود به دست آورده ایم ، ارزشمندتر است. ما از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی است و هیچ کس توانایی دستکاری نتایج را ندارد.

2121